Invent Medic meddelar att Efemia kontinensstöd har erhållit CE-märkning enligt det nya MDR-regelverket, vilket är ett krav för att kunna bibehålla produktens marknadsgodkännande. Produktion av Efemia kontinensstöd med den nya CE-märkningen inleds under andra kvartalet 2022.
Medicintekniska produkter måste vara CE-märkta/godkända för att få säljas inom EU. Efemia kontinensstöd har tidigare varit certifierad enligt det gamla MDD-regelverket, och Invent Medic har under det senaste året arbetat intensivt för att certifiera produkten enligt det nya MDR-regelverket. Som alla medicintekniska bolag med produkter på den europeiska marknaden har Invent Medic fått anpassa sin verksamhet för att möta detta nya regelverk som började gälla maj 2021. Produktion av Efemia kontinensstöd med en uppdaterade CE-märkning inleds under det andra kvartalet 2022, och bolagets kunder informeras nu om att övergången till MDR-regelverket genomförs.
– Jag är stolt och imponerad över hur väl vårt team har hanterat övergången till det nya MDR-regelverket. Det gör att vi kan genomföra en smidig övergång till en uppdaterad CE-märkning för Efemia kontinensstöd. Den här MDR-certifieringen är viktig för Invent Medic då den visar att vi har ett välfungerande kvalitetssystem med god spårbarhet samt att vi arbetar metodiskt i väldefinierade processer. Vi har en god regulatorisk grund att stå på under ett antal år framöver, och kan därmed lägga merparten av våra resurser på marknadsföring och försäljning, säger Invent Medics VD Anna Lindström.
Om MDR-regelverket
Det nya MDR-regelverket (där MDR står för Medical Device Regulation) är utformat enligt en EU-förordning (2017/745) som tagits fram för att säkerställa säkerheten och prestandan hos medicinteknisk utrustning. Jämfört med det tidigare MDD-regelverket har uppdateringar gjorts kring vilka medicintekniska produkter som får finnas på marknaden, samt hur man tillhandahåller och använder produkter. MDR-regelverket förbättrar patientsäkerheten genom att införa strängare metoder för bedömning och övervakning på marknaden. Det innehåller även regler för hur medicintekniska bolag skall genomföra produktutvärderingar inom EU. På så sätt säkerställs att osäkra och icke-kompatibla produkter och utrustning inte hamnar på marknaden. MDR-regelverket omfattar alla bolag som säljer medicintekniska produkter till EU-medlemsstater, Schweiz samt medlemsländer inom EES.